Appareils Philips : où est passé le principe de précaution ?

Le 23 juillet, la FDA américaine, équivalent de notre Agence Nationale de sécurité du médicament (ANSM) a signifié à la société Philips que l’utilisation de ses appareils respiratoires pouvait entraîner des blessures graves ou la mort. Pour l’heure, des appareils de traitement par pression positive continue (PPC) et des ventilateurs d'assistance respiratoire à domicile de la société Philips, dont la mousse d'isolation peut se dégrader et émettre de petites particules qui irritent les voies respiratoires, sont toujours utilisés par les patients en France. L’ANSM a été saisie, les sociétés savantes également. Les associations de malades respiratoires membres de la FFAAIR s’inquiètent du peu de cas fait par les autorités sanitaires de ce sujet mis sur la place publique en juin dernier. Elle en appelle au ministre de la Santé pour qu’il fasse pression sur la multinationale Philips.

Le 14 juin dernier, la société Philips a fait savoir dans un communiqué qu’elle avait diffusé une "notification de sécurité" dans le monde - ainsi qu'une notification de rappel volontaire aux Etats-Unis - relative à l'utilisation de certains appareils de traitement par pression positive continue (PPC) et ventilateurs d'assistance respiratoire à domicile, fabriqués avant le 26 avril 2021 (1). Les respirateurs à domicile concernés sont utilisés dans l’insuffisance respiratoire causée par des maladies neuromusculaires (myopathies, sclérose en plaques, etc.), la  broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO), l’hypoventilation associée à l’obésité, la mucoviscidose.
Objet de l’alerte est une mousse d'insonorisation susceptible de se dégrader sous forme de particules et être ingérée ou inhalée par l'utilisateur. Les appareils concernés peuvent également émettre des "composés organiques volatils", a alors précisé le groupe. « L'exposition à ces substances peut entraîner des maux de tête, une irritation, une inflammation, des problèmes respiratoires, une hypersensibilité, des nausées et vomissements, et des effets toxiques et cancérigènes », a encore indiqué la société Philips.
Le rappel volontaire effectué aux Etats-Unis a concerné entre 3 et 4 millions d'appareils d'apnée du sommeil et de ventilateurs, soit deux tiers des appareils vendus dans le monde par Philips. Il a alors été conseillé aux utilisateurs de ces appareils de stopper leur utilisation et de consulter leur médecin ou leur prestataire de santé à domicile qui les équipe en Philips.

Informée tardivement par la société Philips de la notification de sécurité, l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a provoqué une réunion le 17 juin avec les différentes parties prenantes du sujet, dont la FFAAIR, la Société de Pneumologie de Langue Française, la FFP, la Fédération des prestataires de santé à domicile ou encore la Fédération Antadir. L’ANSM a clairement évoqué le « risque cancérigène » qui pourrait découler de l’utilisation des appareils incriminés. Elle a également « exigé de la part du fabricant Philips qu’il fournisse dans les plus brefs délais des données consolidées sur les risques pour les patients utilisant ces dispositifs médicaux. » Enfin elle a « exigé qu’il propose rapidement une stratégie de changement d’appareil ou de réparation des produits concernés. »

Le 8 juillet suivant, l’ANSM a émis des recommandations sur la conduite à tenir en « recommandant de ne pas arrêter le traitement quel que soit le type d’appareil utilisé » Elle a demandé aux pneumologues de contacter leurs patients « pour organiser le changement de matériel » et aux prestataires de soins à domicile de faire de même « pour organiser le changement ou la réparation de matériel ». Enfin, dans l’attente d’un remplacement ou de la réparation du matériel, l’ANSM a « préconisé de mettre en place un filtre, à changer chaque semaine, et pour les appareils concernés, d’arrêter l’humidification. » A ce jour, rien n’a été fait !

Par ailleurs, à la même date l'agence a invité les patients à contacter un médecin "en cas de céphalées, d'irritation (peau, yeux, voies respiratoires), de réactions inflammatoires, de toux, de pression thoracique, d'asthme et d'infection des sinus, et autres symptômes pouvant être liés à l'utilisation du dispositif", et à effectuer une déclaration sur le portail des signalements.

Enfin, l’ANSM a rapporté que Philips, auditionné durant les réunions, estimait pouvoir « remplacer et/ou réparer 90 % du parc d'équipements concernés par ce rappel dans un délai de neuf mois environ ». 9 longs mois durant lesquels les patients vont continuer de s’intoxiquer ! L’agence a affirmé que Philips n'avait pas répondu à sa demande "de transmission de l'ensemble des éléments permettant de réaliser une analyse complète sur l'aspect toxicologique".

De son côté, le président de la Fédération des prestataires de santé à domicile (Fedepsad), Charles-Henri des Villettes, a fait savoir que 370 000 appareils d’assistance respiratoires sont installés en France chez des patients et que leur remplacement ou réparation constituerait un "chantier absolument énorme », mais que les PSAD « feront le job ! ». Il a indiqué lors d’une conférence de presse que les PSAD seraient "mobilisés jour et nuit sur ce sujet" afin d'échanger avec les patients et "envisager des scénarios de changement ou de réparation du dispositif médical". Il a rappelé la position du fabricant auquel les prestataires de santé à domicile réclament avec insistance des kits de réparation des appareils impliqués ! A ce jour, rien n’est fait !

Nous en sommes donc là ! De nombreuses analyses, déclarations, un état des lieux on ne peut plus clair et peu de réponses concrètes ! Quelques centaines de milliers de patients attendent la réparation ou le remplacement de leur appareil PPC ou d’assistance respiratoire, sans certitude du délai de réalisation de l’opération. En attendant, ils sont condamnés à respirer les substances toxiques et cancérigènes délivrées par leur appareil !

La FFAAIR s’interroge : est-ce que la société Philips joue la montre pour conserver sa position sur le marché des appareils respiratoires ou a-t-elle une réelle intention de répondre aux préoccupations des patients qui attendent que des kits de remplacement soient installés par les prestataires ?

La FFAAIR est pour l’heure inondée d’appels téléphoniques de ses adhérents qui ne savent plus quoi faire : continuer de s’intoxiquer avec l’aval des autorités sanitaires ou abandonner le recours à leur appareil sans alternative, au risque d’aggraver leur pathologie respiratoire.

Avec cette « affaire Philips » qui a pris une dimension mondiale, les malades chroniques souffrant d’affections respiratoires se trouvent actuellement face à une impasse qui appelle des réponses et des solutions urgentes. Le ministère de la Santé doit se saisir de ce problème s’il ne veut pas se trouver avec un nouveau scandale sanitaire sur les bras. Il doit mobiliser les autres fabricants d’appareils respiratoires et exiger le remplacement ou la réparations des appareils Philips dans les meilleurs délais. A défaut d’une réponse rapide la FFAAIR demandera à ses adhérents et aux utilisateurs d’appareils Philips de renvoyer ces derniers au ministère de la Santé.

Au-delà de ce cas Philips, la FFAAIR demande à ce que toute la lumière soit faite sur l’origine et la qualité des composants des matériels utilisés par les malades respiratoires.

Fait à Paris le 30 juillet 2021
Marie-Agnès Wiss
Président de la FFAAIR

 

(1)   Générateur de pression positive (PPC) et ventilateur pour usage à domicile - Philips

Les produits concernés : BiPAP A30, A40 et SOH, BiPAP Auto SV (DreamStation, Advanced, PR1/SystemOne, C-series), BiPAP ST et AVAPS (DreamStation, Pr1, C-series) et OmniLab Advanced +, REMstar Pro, Auto, Expert (Dreamstation, PR1/SystemOne, Q-series), BiPAP Auto et DreamStation Go