Affaire des appareils Philips : les autorités de santé réagissent !

Sept mois après l’annonce par le groupe Philips du retrait, au plan mondial, de ses appareils défectueux, l’Agence nationale de Sécurité du médicament (ANSM) exige du groupe néerlandais d’accélérer le remplacement en France de ses 370 000 machines à PPC comme de ses appareils utilisés en assistance respiratoire. Il était temps d’agir !

Rappel des faits : le 14 juin 2021, le groupe Philips fait savoir dans un communiqué qu’il émet une « notification de sécurité » ainsi qu’une notification de rappel volontaire aux Etats-Unis de certains de ses appareils de traitement par pression positive continue (PPC) et ventilateurs d'assistance respiratoire à domicile, en particulier ceux de sa gamme DreamStation de première génération. Ces appareils - 15 millions au total - contiennent une mousse d'insonorisation qui se dégrade sous forme de particules et peut être ingérée ou inhalée par le malade utilisateur.

En France, Philips a vendu quelque 370 000 de ses appareils fabriqués avant le 21 avril 2021, dont 92 % sont destinés aux malades apnéiques du sommeil et 29 000 sont des ventilateurs pour les malades de tout âge, atteints de broncho pneumopathie chronique obstructive (BPCO), de syndrome obésité-hypoventilation (SOH), de cyphoscoliose ou de pathologies neuromusculaires.

Le 30 juillet 2021, la FFAAIR alerte les malades et interpelle les autorités de santé sur son site Internet : « Où est passé le principe de précaution ? » Le journal de la Voix des Air du mois d’octobre relance la question, la veille de la Journée Nationale des Apnées du Sommeil, qui se tient à Mulhouse, et rappelle que depuis des mois (1) les patients attendent la réparation ou le remplacement de leur appareil.

L’ANSM, en lien avec les sociétés savantes et les conseils nationaux professionnels concertés, recommandera par la suite de ne pas arrêter le traitement, quel que soit le type d’appareil utilisé. Elle invite alors les patients à contacter un médecin "en cas de céphalées, d'irritation (peau, yeux, voies respiratoires), de réactions inflammatoires, de toux, de pression thoracique, d'asthme et d'infection des sinus, et autres symptômes pouvant être liés à l'utilisation du dispositif », et à effectuer une déclaration sur le portail des signalements de sa page Internet.

Durant des mois et sans doute depuis des années – car Philips était au courant des problèmes bien avant la date du mois de juin 2021 – les malades ont donc inhalé des « composés organiques volatils » susceptibles d’entraîner, de l’avis même de Philips, « des maux de tête, une irritation, une inflammation, des problèmes respiratoires, une hypersensibilité, des nausées et vomissements, et des effets toxiques et cancérigènes ».

Depuis l’annonce de ce grave problème de santé publique, la FFAAIR a demandé avec insistance au ministre de la Santé de se saisir de la question (1). Il n’est ni acceptable ni tolérable de laisser des malades inhaler nuit après nuit, jour après jour des substances nocives et susceptibles de générer à terme des cancers des voies respiratoires.

Nous sommes désormais face à un réel scandale sanitaire dont l’ANSM vient de prendre toute l’importance en organisant le 7 février une nouvelle réunion d’échanges avec les parties concernées, dont la FFAAIR, représentée par Christian Trouchot, président de l’association nancéenne AIRAS.

« Le plan de remplacement de l’ensemble des appareils défectueux annoncé par le fabricant a très peu progressé. Au 4 février 2022, Philips a remplacé seulement 7% des appareils défectueux », note l’ANSM dans son communiqué du 8 février. L’agence veut désormais contraindre Philips à accélérer le remplacement des machines et se prépare à prendre une « décision de police sanitaire dans les prochains jours ».

L’ANSM demande également à ce que les patients poursuivent leur traitement et indique que « le risque de cancer lié à l’utilisation des appareils n’est pas avéré ». Elle précise à ce sujet qu’elle réunira prochainement un comité d’experts « pour permettre d’évaluer les risques potentiels, dont le risque potentiel de cancer, lié à l'utilisation de ces machines » !

La FFAAIR et ses associations membres prennent note de ces injonctions et recommandations. Elles regrettent toutefois qu’il a fallu autant de mois pour arriver à une décision de bon sens : il faut remplacer d’urgence tous les appareils Philips, au besoin par d’autres marques disponibles sur le marché. Les prestataires de santé peuvent à cet égard aider utilement les malades concernés.

Enfin, la FFAAIR se réserve le soin d’engager le recours à une Action de Classe contre Philips, comme cela est déjà le cas aux Etats-Unis et au Canada.

Marie Agnès Wiss-Laurent
Présidente de la FFAAIR

(1) Lire aussi :

https://www.ffaair.org/actualites/des-patients-denoncent-le-silence-radio-des-autorites

https://www.ffaair.org/actualites/le-neerlandais-philips-joue-t-il-la-montre

https://www.ffaair.org/actualites/des-patients-denoncent-le-silence-radio-des-autorites